미국 FDA에서 십이지장경(endoscopic retrograde cholangiopancreatography [ERCP]용 duodenoscope)의 감염에 대한 안전성 개선을 위해 환자 및 의료기관 등을 대상으로 2020년 1월 15일 권고사항을 발표하였다[1]. 이에따라 한국식품의약품안전처에서도 이에 대한 정보를 제공하고 있으며, 환자 및 의료인에 대한 권고사항을 홈페이지를 통해 대국민 공개로 알리고 있다. 권고사항 중에 내시경 기기와 관련된 커다란 변화는 내시경 세척이 용이하도록 구조가 변경된 제품 또는 일회용 부품(선단부 Cap)이 포함된 십이지장경으로 사용 전환을 권고하고 있다는 것이다. 본고는 내시경 회사들이 개발한 일회용 부품이 포함된 새로운 십이지장경을 소개하고, 새로운 일회용 담도경(cholangioscope)의 개발 진행상황을 함께 소개하고자 한다.
1. 새로운 십이지장경
선단부 Cap을 제거하지 않는 제품 라인으로 미국에서 판매되고 있었기에, 내시경 세척 시 elevator 주위에 대해 솔질을 하지 못하는 위험성이 가장 큰 감염의 원인으로 제시되었다. 이에 따라 내시경 회사들은 elevator가 겸자공을 통해 시술 시 노출되지 않도록 설계하려고 하였다. 기술적인 설계의 어려움으로 인해 먼저 선택한 방법은 선단부 Cap을 일회용으로 만들면서 elevator를 여기에 포함시키는 것이다. Pentax Medical이 가장 먼저 개발에 성공하여 시장에 선보였으며(Fig. 1), Olympus 회사는 기존에 재사용되고 있는 선단부 Cap을 일회용으로 하는 방법으로 국내에 선보일 예정이다(Fig. 2). 원래 취지에 맞게 Olympus 회사는 elevator를 노출시키지 않는 방법에 대해 prototype을 구현하였고, 이와 관련된 감염에 관한 실험실 결과를 보고를 하였다[2].
2. 새로운 담도경
Mother-baby system을 이용한 담도경 검사는 시술의 장벽을 허무는 큰 발전이 있었지만[4], 내구성이 떨어지고 쉽게 고장나는 단점을 극복하지 못하여 임상에서 사용이 중지되었다. 그 공백을 일회용 일인 검사자 담도 내시경(digital single-operator cholangioscopy, DSOC)이 대신하면서 담도 내시경 분야의 새로운 발전을 이룩하였으며, 의사 및 환자 모두에게 임상적 이득을 주었다[5,6]. 2세대 SpyGlass DS system (Boston Scientific, Marlborough, MA, U.S.A)을 이용한 DSOC 검사는 보다 우월한 해상도를 선보이며, 보다 폭넓은 적응증으로 지속적으로 시장을 석권하고 있다[7].
다른 회사들도 현재 DSOC용 일회용 담도 내시경을 활발히 개발하고 있으며, SpyGlass system과의 경쟁력 확보를 위해 여러 단점들과 가격 경쟁력을 극복하고자 출시가 늦어지고 있다. 이와 더불어 해결해야 할 문제점은 DSOC에 사용되는 일회용 악세서리들의 높은 단가이다.
한편, 기존 Mother-baby system의 단점인 내구성 등을 극복한 차세대 버전이 Olympus 회사에 의하여 개발되어 곧 국내 출시를 준비하고 있다. 본고는 비밀 유지 문제로 인해 실제 모습을 보여줄 수 없으나, 유저 입장에서는 여러 회사에서 경쟁적으로 개발되거나 판매 예정인 시스템을 매우 기쁘고 흥분된 마음으로 기다리고 있다.